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甘肃省药品监督管理局发布三类中药材标准

来源:甘肃日报 2019-08-25 03:38   /

新甘肃·甘肃日报记者 宜秀萍

产业发展,标准先行。在第二届药博会中医药新政策新标准新技术新产品发布论坛上,甘肃省药品监督管理局局长宋保才发布了该局首批制定的三类9个中药材和产地片标准。

近年来,为发挥甘肃省中药资源优势,解决中药材产业发展的瓶颈问题,维护甘肃省道地药材品质优势,加快推进甘肃省中药产业转型升级和全产业链高质量发展,甘肃省药品监督管理局从建立健全甘肃省大宗地产药材质量标准体系着手,逐步将中药材种植和产地加工纳入统一监管。

首批三类9个中药材和产地片标准具体如下:

一是联合中国医学科学院药用植物研究所制定了黄芪、当归、党参等3个道地药材规范化生产技术规程。3个生产技术规程依据中药材生产质量管理规范,结合甘肃省传统生产特点,涵盖3种道地药材规范化生产的基本要素,包括生产基地选址技术规程、种质与种子要求、种植技术规程、采挖技术规程、产地初加工技术规程及包装、放行、储运技术规范等内容,详细规定了甘肃省当归、黄芪、党参规范化生产流程,明确了生产技术关键控制点和技术参数,指导和规范3种大宗地产中药材种植技术。

二是制定发布了岷县当归道地药材质量标准。岷归道地药材质量标准是在《中国药典》质量标准的基础上,建立岷归道地药材特征性、安全性、有效性评价体系,内容涉及性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、红外光谱鉴别、特征图谱鉴别等真伪鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标,浸出物、挥发油、阿魏酸含量等有效性指标。和《中国药典》质量标准相比,对外形、大小、不同部位尺寸、颜色、质地、气味等多项岷归性状特征进行具体描述,新增特征图谱鉴别、红外光谱鉴别及二氧化硫残留量、重金属及有害元素及有机氯农药残留量检查,浸出物指标提升10%,阿魏酸含量指标提升20%。

三是建立了当归、党参、黄芪、红芪、甘草五种道地药材产地片质量标准。制定了当归、党参、黄芪、红芪及甘草五种道地药材29种规格、92种等级产地片加工技术规范及质量标准,与《中国药典2015年版》(一部)当归、党参、黄芪、红芪及甘草药材的质量指标相对应,并有相应提高。内容涵盖性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别等常规鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标及浸出物、挥发油、指标成分含量等有效性指标。其中,党参增加了重金属及有害元素残留量、农药残留量等安全性指标,二氧化硫残留量限度由400mg/kg提升至300mg/kg;当归增加了重金属及有害元素残留量、农药残留量等安全性指标,浸出物指标提升10%,阿魏酸含量指标提升20%;红芪增加了重金属及有害元素残留量、农药残留量等安全性指标;黄芪浸出物指标提升近20%,毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量指标提升50%。标准符合国家产业政策,依托国家中药产业综合试验区先行先试政策优势,为中药大健康产业发展打下坚实基础。

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